Equivalent Drogen

Ein entsprechendes Präparat ist ein Arzneimittel, das nach entsprechender klinischer Studien, beweist bioäquivalent Vergleich zu einer anderen Medizin. Generika Produkte, die den Patentschutz versagt sind auf den wichtigsten Pharmamärkten mit dem Ziel, die Ausgaben für Arzneimittel zu senken.

Gesetzgebung

USA

In den US-Generika, nach dem "Drug Preis Wettbewerbs- und Patentlaufzeit Restoration Act" von 1984, werden sie auf Zulassung bei der FDA durch ein vereinfachtes Verfahren als Drogen völlig neue anwenden können. Dieses Verfahren ermöglicht ein Hersteller nicht zu wiederholen Studien über Wirksamkeit und Sicherheit, Funktionen bereits für das Originalpräparat demonstriert. Allerdings müssen sie geeignete Bioäquivalenzstudien bei der Bestimmung des Fehlens eines signifikanten Unterschied im Vergleich zum Referenzdrogen gerichtet werden

Europa

In Europa wie in den USA, gibt es ein vereinfachtes Verfahren für die Vermarktung von Generika, die nicht mit klinischen Studien und klinischen Studien so lange wiederholen, wie es zeigte die Bioäquivalenz von Generika im Vergleich zum Referenzdrogen ermöglicht. Diese Entscheidung ist nicht nur vom wirtschaftlichen Nutzen, sondern auch Stammzellen durch ethische Überlegungen: Nachtestung präklinische Toxizitäts würde bedeuten, daß andere Tiere zu bereits bekannten Daten zu erhalten.

Italien

In Italien ist das Konzept der Medizin "generische" oder "gleichwertig" in Bezug auf ein Patent abgelaufen Urhebers wurde im Jahr 1995 eingeführt, der Begriff ursprünglich vorgeschlagen "Generika" wurde später mit der Phrase "gleichwertige Droge", weil der Begriff ersetzt "generische" Es könnte die Bevölkerung die Idee veranlassen, dass es weniger wirksam Spezialitäten oder die Aktion ist nicht festgelegt. Die Namensänderung erfolgte im Jahr 2005

In Italien ist der Einzelhandelspreis von Generika, ist gesetzlich in mindestens 20% weniger als das Referenzarzneimittel hergestellt. Medikamente in der Klasse A Preis wird direkt mit der italienischen Drug Agency, die in den letzten Jahren hat niedrigeren Preisen als erwartet vorgeschlagen ausgehandelt. Seit 2007 sind Generika oft einen Preis in Höhe von 50% im Vergleich zu den entsprechenden Marken-Medikamente bekam. Die Klasse-C-Medikamente haben ein Preis frei von der Gesellschaft festgelegt, vorausgesetzt, dass in der Tat, um mindestens 20% niedriger als die ursprüngliche.

Ab 1. September 2001 in Italien, können Sie sie zu ersetzen, außer in besonderen Fällen, die Verschreibung eines Arzneimittels mit einem gleichwertigen Generika, falls verfügbar. Der NHS, durch die Regionen, zahlt den gleichen Preis für sowohl Generika als auch für die Kopien, die für die Originale. Jede Differenz der Kosten wird vom Patienten getragen.

Herstellung

Heute, aus Indien 80% der Medikamente der internationalen Programme für den Zugang zu Anti-Aids-Therapien in der 115 mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Aus Indien sogar 80% der Medikamente, medizinische und humanitäre Organisationen wie Ärzte ohne Grenzen in den Ländern ihrer Intervention verwendet.

Typologie

Sind Marketing-Generika nahezu alle Darreichungsformen: Ampullen, Sirupe, Tabletten, Sachets, und vieles mehr. Es allgemein für viele Klassen von Arzneimitteln, einschließlich der Kardiologie, entzündungshemmende Mittel, Antibiotika und Schmerzmitteln.

Geschwindigkeiten

Die Generika sind in der Regel wesentlich billiger als die Muttersubstanz verkauft. Zweifellos gibt es eine Reihe von Gründen für diesen Unterschied. Der erste und offensichtlichste ist es, dass die Hersteller von Generika einen wesentlich geringeren Kosten für die Schaffung solcher Arzneimittel tragen. Im wesentlichen die Kosten für das Medikament ist äquivalent mit nur die Kosten für die Produktion. Die Kosten für den gesamten Prozess der Entwicklung und Erprobung ist in der Tat bereits von der Firma, die das Medikament produziert unterstützt. Dies bedeutet auch, dass die Hersteller von Generika keine Kosten für die Entdeckung neuer Medikamente zu erreichen, und daher auch nicht Kapital, um die wissenschaftliche Forschung beitragen. Die Hersteller von Generika müssen auch nicht um die Kosten im Zusammenhang mit der Notwendigkeit, die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln durch die klinischen Studien zu wissenschaftlichen Einrichtungen in Auftrag zeigen, assoziiert zu tragen, da diese Studien wurden bereits vom Hersteller des Medikaments durchgeführt. Sie müssen jedoch die Kosten tragen der Bioäquivalenzstudien.
Einigen Studien zufolge, um die durchschnittlichen Kosten von einem pharmazeutischen Unternehmen entstehen entdecken und entwickeln ein neues innovatives Medikament kann $ 800 Millionen zu erreichen. Viele Autoren haben diese Kosten in Frage gestellt und unter Berufung auf den Autor der Bücher Carl Sagan darauf hingewiesen, dass "außergewöhnliche Behauptungen erfordern außergewöhnliche Beweise." Merrill Goozner schätzt, dass die tatsächlichen Kosten ist näher auf 100-200 Millionen Dollar.

Die Hersteller von Generika haben auch große Werbeaufwendungen von ihrem Molekül. Wieder einen klaren Nutzen aus der Tätigkeit der Förderung und Vermarktung durch den Hersteller des Medikaments Urhebers umgesetzt, und die Aktivität von Propaganda und Kenntnisse von den Ärztevertretern der Marke durchgeführt, ebenso wie die vorherige Verteilung erhalten sie kostenlose Proben. Da Medikamente in der Liste der Generikahersteller sind bereits auf dem Markt für die Jahre, sind sie gut für die Patienten, Ärzte und andere Gesundheitsfachkräfte bekannt, wenn auch oft mit ihren Handelsnamen.

In der Zeitspanne, in der sich ein Patent für ein Medikament, das Unternehmen, das sie eine Periode erheblicher Monopol genießt erzeugt. Während dieser Phase der Herstellung der Pharmakonzern setzt den Preis für seine Droge auf einem Niveau, das die Rentabilität maximiert. Das Ergebnis ist, dass sehr oft die Gewinne überwiegen bei weitem die Kosten für die Entwicklung und Produktion des Medikaments.
Nach Ablauf des Patents mit der Einführung des Medikaments gleichwertigen, kommt der Vorteil für den Verbraucher, weiter durch den Wettbewerb zwischen den verschiedenen Herstellern von Generika angeregt und zwischen Drogenäquivalent Marken-Medikamenten mit ähnlichen therapeutischen Indikationen.

Bioäquivalenz

Gemäß der europäischen Gesetzgebung zwei Produkten bioäquivalent sind, wenn ihre Bioverfügbarkeit nach Verabreichung der gleichen Dosis, sind ähnlich auf einem Niveau, so dass ihre Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit, die gleichen sind. Insbesondere ist es notwendig, dass der Vertrauensbereich bei 90% der das Verhältnis von AUC und Cmax von den beiden Präparaten liegt zwischen 0,8 und 1,25 liegt. Das Generikum per definitionem niemals perfekt gleich der Originator Medizin. Nur zwei Medikamenten, die von der gleichen Produktionsanlage hergestellt worden sind, haben die gleiche Kombination von Wirkstoffen und Hilfsstoffen, unterliegen den gleichen technologischen Prozess der Verarbeitung können genau gleich sein. Daher sogar unterschiedliche Chargen des gleichen Arzneimittels auf "Marke" oder in verschiedenen Herstellungsbetrieben produziert Marken-Medikamente sind nie genau gleich.

Parenterale Formulierungen sind aus Bioäquivalenzuntersuchungen ausgenommen, da die Bioverfügbarkeit einer parenteralen Form ist definitionsgemäß unmittelbar und vollständig.

Bioäquivalenzstudien

Obwohl die Definition von Bioäquivalenz ist international seit den frühen neunziger Jahren erkannt, um die Untersuchungen durchgeführt werden, um zu überprüfen, ist es noch nicht harmonisiert. So gibt es regulatorische Unterschiede zwischen den verschiedenen pharmazeutischen Märkten. Zum Beispiel, der Europäischen Union erfordert strengere Parameter im Hinblick auf die Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite, in dem die Entscheidung darüber, welche Medikamente werden als kritisch betrachtet wird dem Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA betraut.

Zur Berechnung der AUC und Cmax von Urheber und Generika erfordert spezifische klinische Studien genannt klinischen Studien der Bioäquivalenz.

Nach der Auswahl der Bevölkerung gemäß den Standards der Inklusion / Exklusion der Probe, die durch Teilen der Studienteilnehmer in zwei Gruppen gehen wir, wird die erste Gruppe zunächst zum Referenzprodukt und das zweite Produkt gegeben werden, um die Bioäquivalenz getestet werden. Nach der Verabreichung werden für jeden Patienten, den relativen Konzentrationen des Arzneimittels erfasst. Nach einer Zeit als "Wash-out", gleich mehrmals die Halbwertszeit des Medikaments, in der Regel ein paar Tage oder Wochen die Gruppen vertauscht sind und diejenigen, die zuvor das Produkt gemacht wird nun geworden T R und umgekehrt. Diese Umkehrung Verfahren Gruppen ermöglicht Ihnen, die erhebliche individuelle Variabilität zu begrenzen.

Am Ende der Studie wird eine statistische Analyse der erfassten Daten durchgeführt, und tritt auf, ob oder nicht es Bioäquivalenz zwischen den beiden Formulierungen.

Einige Autoren argumentieren, dass die Bioäquivalenz nicht unbedingt immer die gleiche therapeutische Wirksamkeit. Allerdings glauben die meisten Wissenschaftler, dass in Gegenwart von Bioäquivalenz ist unwahrscheinlich, dass die beiden Arzneimittel produzieren große Unterschiede in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit. Es ist in der Tat argumentiert, dass der Bereich der Bioäquivalenz kann manchmal zu schmal sein und führen zum Ausschluss der therapeutische Äquivalenz zwischen zwei Produkten bei, in der Realität und in der klinischen Einstellung kann jedoch bioäquivalent sein, da die Unterschiede in der Bioverfügbarkeit über den Bereich der Bioäquivalenz konventionell gewählt Sie dürfen nicht klinisch relevant sein.

Trotz der vorgeschriebenen Grenzen für AUC und Cmax von 0,8 bis 1,25 sind, in der Praxis die Ergebnisse sind viel besser: in einer Meta-Analyse von über 2000 Bioäquivalenzuntersuchungen für einen Zeitraum von 12 Jahren zeigte, dass diese Beziehungen gleich sind 1,00 ± 0,06 und 1,00 ± 0,04 C max für die AUC. Auch in fast 98% der Fälle analysiert, die Generika unterschieden sich gegenüber dem Auftraggeber für weniger als 10%.

Pro und Contra

Nach vielen Studien die Ersetzung von einer ursprünglichen Droge "Marke" mit einer äquivalenten Drogen tritt am häufigsten bei der unmittelbar nach dem Ablauf einer Patentlaufzeit und betrifft oft ältere Patienten, chronisch, und daher sicher im Umgang mit der Droge.
Die Rolle der Apotheker in der Push für den Durchgang des Arzneimittels Äquivalent scheint besonders relevant und von zentraler Bedeutung für den Prozess der Daten zu einem Patienten zu sein.

Profi

  • Die Generika sind immer billiger als die Medizin der Ablauf des Patents: mindestens 20%, aber oft bis viel höheren Prozentsätze. Dies führt zu einer deutlichen Einsparungen für die nationalen Gesundheitssysteme oder Versicherungs ruft auf Erstattung. Der Nutzen für den einzelnen Patienten ist oft milder.
  • Die Verschreibung einer äquivalenten Droge wurde mit verbesserter Therapietreue verbunden, besonders wenn der Patient erhält direkte Einsparungen.
  • Ein Beharren der Arzt, um anzuzeigen, wenn ein verschreibungspflichtiges Medikament "Marke" scheint auf eine niedrigere Einhaltung der Therapie zusammenhängen.
  • Die Patienten sind in der Regel mit dem Medikament gleichwertige zufrieden, obwohl ein kleiner Teil der Ansicht, dass die Wirkung der Droge ist äquivalent "schwächeren" als die Marke Droge.
  • In einigen Ländern ist die Mehrheit der Ärzte glauben, dass Generika genauso wirksam wie die Marke Droge sind.

Gegen

  • Ältere Patienten, insbesondere mit Hilfe von Parametern wie beispielsweise die Farbe oder Form, um Arzneimittel, die zu tragen hat zu identifizieren. Eine Änderung dieser Eigenschaften, aufgrund der Einführung eines gleichwertigen Droge, kann gefährlich sein und zu einem Anstieg bei der Einstellung von Fehlern. Einige Patienten berichten von großer Bedeutung bei der Änderung ihrer Therapie und Medikamente verändern Aussehen, Verpackung und Kennzeichnung.
  • In einigen Gebieten glauben, GPs, dass Äquivalente sind nicht so wirksam wie die Marke Droge, und dass die Last der Arbeit, die von ihnen verlangt wird, nicht gerechtfertigt ist.
  • In einigen Ländern Apotheker berücksichtigen, dass die Last der Arbeit in ihren für den Ersatz der Arzneimittel bioäquivalent sowohl übermäßige und ungerechtfertigte erforderlich.
  • Eine Zahl, wenn auch begrenzt, von Drogen hat ein enges therapeutisches Fenster. Für diese Medikamente mit einem bioäquivalent Medikamente ersetzen sollte mit Vorsicht angegangen werden.
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Vorherige Artikel Jean-Paul Cottret

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